目的：观察附子复方-芍甘附子汤加味对膝骨关节炎关节疼痛的改善作用。

方法：对北京中医药大学东方医院风湿科2009年6月到2010年4月期间的住院患者，确诊为膝关节骨关节炎( Knee Osteoarthritis， KOA)，按照随机数字表将符合纳入标准的膝关节骨关节炎病人70例，随机分为治疗组和对照组，每组各35例，治疗组：口服加味芍药甘草附子汤(组成：赤白芍15g，黑顺片15g ，鸡血藤15g，川怀牛膝各15g，骨碎补15g，生甘草10g等)每日一剂，共4周；对照组：口服盐酸氨基葡萄糖胶囊0.48g，每日三次，共4周。评价指标包括：(1)安全性评价:检测治疗前后血常规及谷丙转氨酶、尿素氮、肌酐，心电图。(2)疗效性指标：疼痛疗效判定，采用直观模拟疼痛尺度表（VAS法）、Lequesne膝关节骨关节炎严重指数（ISOA）：用于评价关节疼痛及功能状态变化；疗效判断：参考《中药新药临床研究指导原则》，疗效评定采用改善值百分率=(治疗前评分一治疗后评分)÷治疗前评分×100%，分临床基本痊愈、显效、有效、无效。统计方法：假设检验水准定为0.05，数据用均数±标准差表示，采用t检验，对两组的差别及组内治疗前后比较用t检验，应用SPSS12.0软件进行统计学处理。

结果：两组患者治疗前后关节疼痛积分(VAS)变化：两组患者治疗前关节疼痛积分相比无显著性差异(P>0.05)；两组患者治疗后关节疼痛改善都明显优于治疗前(P<0.05)；治疗后两组比较，治疗组评分低于对照组，但无统计学意义(P>0.05)；两组患者治疗前后病情严重指数变化：两组患者治疗前病情严重性指数相比无显著性差异(P>0.05)；两组患者治疗后病情严重性指数的变化明显优于治疗前(P<0.05)；治疗后两组比较，治疗组评分低于对照组，但无统计学意义(P>0.05；两组临床疗效比较：治疗组基本临床痊愈率12％，总有效率为87.8％；对照组基本临床痊愈9%，总有效率为90.25％．两组总有效率比较经X²检验， P>0.05，提示两组的临床总有效率差异无统计学意义，两组治疗效果相当。所有患者治疗过程中无严重不良反应出现，两种治疗方法均安全。

结论：以芍甘附子汤为基础加味对膝骨关节炎患者的关节疼痛及关节功能有一定的改善作用。